Regulatory Affairs Engineer

Jij bent het geweten achter technologie die ertoe doet. Of het nu gaat om in-vitro diagnostische systemen (IVD), life-sustaining devices of complexe high-tech toepassingen binnen de defensie-, en semiconductorindustrie: jij zorgt ervoor dat producten gedurende hun volledige levenscyclus aantoonbaar voldoen aan wet- en regelgeving, normen en klanteisen. Je bewaakt compliance, beheerst risico’s en maakt het mogelijk dat producten veilig, betrouwbaar en succesvol worden ontwikkeld, geproduceerd en toegepast. Als Regulatory Affairs Engineer vertaal je complexe regelgeving naar heldere keuzes voor projectteams en klanten. Je beoordeelt risico’s, bepaalt de regulatory strategie en zorgt dat de juiste onderbouwing aanwezig is om producten wereldwijd te registreren, vrij te geven en compliant te houden. Dankzij jouw expertise kunnen innovatieve producten veilig en compliant worden ingezet in omgevingen waar betrouwbaarheid geen optie, maar een absolute voorwaarde is. Waar houd jij je mee bezig? Vertalen van regelgeving en klanteisen naar uitvoerbare product- en kwaliteitseisen. Bepalen en bewaken van de regulatory strategie binnen ontwikkel- en wijzigingstrajecten. Adviseren van klanten en projectteams over compliance, risico’s en markttoelating. Beoordelen en vrijgeven van kritische technische en kwaliteitsdocumentatie. Uitvoeren van impactanalyses bij ontwerp-, proces- en documentwijzigingen. Goedkeuren van validaties, kwalificaties en vrijgaveactiviteiten. Ondersteunen van product